天津执业药师《药事管理与法规》练习题（7）

　　问题提问

　　A. 及时修改说明书和标签

　　B. 采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回 等风险控制措施

　　C. 主动申请注销药品批准证明文件

　　D.在药监局的监督下销毁

　　药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施

　　1.发现说明书未载明的不良反应应当

　　2.对存在严重安全风险的品种应当

　　3.对评估认为风险大于获益的品种应当

　　答案解析

　　[1～3]【答案】ABC。解析：本题主要考查药品上市许可持有人对药品不良反应的 评价与控制。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。对需要提示患者 和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通;对存在严重安 全风险的品种，应当制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研 究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施;对评估认为风险大于获益的 品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。对提示药品可能存在质量安全问题的，药 品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风 险排查。对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应，药品上市许可持有人必须 立即采取措施妥善处理。